Neues Portal für Arzneimittel-Nebenwirkungen
Berlin (pm) – Seit wenigen Wochen sind statistische Auswertungen von Nebenwirkungsmeldungen von Arzneimitteln erstmalig öffentlich zugänglich. Wie die Publikation „Der Arzneimittelbrief“ mitteilte, sind die Berichte auf der Website der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für jedermann abrufbar (www.adrreports.eu).
Die Reports basieren auf den Nebenwirkungs-Meldungen an die europäische Datenbank EudraVigilance. Diese erhält die Informationen einerseits von den nationalen europäischen Aufsichtsbehörden und andererseits von den pharmazeutischen Unternehmen. Letztere sind übrigens verpflichtet, nicht nur alle Verdachtsfälle aus den EU-Ländern an EudraVigilance zu melden, sondern auch alle schwerwiegenden Verdachtsfälle, die mit ihrem Präparat in einem Land außerhalb der EU beobachtet wurden.
In der neuen Datenbank kann man nach einzelnen Wirkstoffen oder Präparatenamen suchen. In etwas unübersichtlichen Tabellen und Grafiken wird die Gesamtzahl der Meldungen pro Wirkstoff bzw. Präparat angezeigt, gruppiert nach Typ und Ausgang, sowie nach Altersgruppe und Geschlecht der betroffenen Patienten. Weiterhin kann nachvollzogen werden, wer die Nebenwirkung gemeldet hat und wo die Nebenwirkung beobachtet wurde (innerhalb oder außerhalb der EU). Auch speziellere Analysen sind möglich, etwa wie häufig bei einem bestimmten Medikament über ein bestimmtes Symptom wie Atemnot oder Hautauschlag berichtet wurde.
Die Berichte beziehen sich derzeit nur auf die 650 Wirkstoffe, die in den vergangenen Jahren im sog. „zentralen Verfahren“ von der EMA zugelassen worden sind. Tausende ältere Arzneimittel oder solche, die nur national zugelassen sind, scheinen derzeit noch nicht auf. Diese sollen jedoch zu einem späteren Zeitpunkt ebenfalls auf der Website eingesehen werden können.
Noch wertvoller könnte die Datenbank werden, wenn, wie vom europäischen Parlament gewünscht, zukünftig auch Patienten und Angehörige Nebenwirkungen direkt an die Behörden melden dürfen („Consumer reporting“).
(Foto: ABDA 2004)
