Neue Regelungen im Medizinprodukterecht

Mainz (ASB) – Ab 1. Januar 2017 treten in Deutschland wesentliche Änderungen im Medizinprodukterecht in Kraft. So wird neu die Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit geschaffen, die dann für größere Gesundheitseinrichtungen zur Pflicht wird.

Mit der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, die zum 1. Januar 2017 in Kraft tritt, ändern sich unter anderem die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). So wird zum Beispiel die Funktion eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit eingeführt. Er oder sie ersetzt nicht den Medizinprodukte-Beauftragten. Dieser unterstützt weiterhin den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der MPBetreibV und weist unter anderem weitere Anwender in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte – zum Beispiel Defibrillator oder Spritzenpumpe – ein.

Welche Aufgabe hat der oder die Beauftragte für Medizinproduktesicherheit? Die zuständige Fachkraft koordiniert die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Hierfür ist es ab Januar 2017 vorgeschrieben, dass jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit besitzt.

Für Medizinprodukte-Beauftragte wird wie bisher eine regelmäßige jährliche Fortbildung empfohlen. Aufgrund der Änderungen im Medizinprodukterecht bestehe 2017 allerdings verstärkt die Notwendigkeit, sich auf den aktuellen Stand bezüglich der rechtlichen Grundlagen zu bringen, teilt das Aus- und Weiterbildungszentrum (AWZ) des ASB KV Mainz-Bingen mit.

Das AWZ habe sein Kursangebot für 2017 gerade in diesem Bereich deutlich erweitert. Darüber hinaus hätte sich bei vorangegangenen Kursen gezeigt, wie wertvoll für die Teilnehmenden der Erfahrungsaustausch aus der Praxis sei. Unter Leitung des Referenten würden gemeinsam Vorgehensweisen erarbeitet, wie die rechtlichen Vorschriften umgesetzt werden könnten. Vier Lehrgänge des AWZ sollen im Jahr 2017 das nötige Wissen vermitteln.

Zweck des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der MPBetreibV errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Medizinprodukte-Beauftragte unterstützen den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der MPBetreibV, zum Beispiel durch das Führen von Dokumentationen und Einweisungen von Anwendern. Sie tragen durch ihre Tätigkeit zur Sicherheit beim Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten bei.

(06.12.2016; Foto: ASB)